Общие вопросы изготовления порошков регламентируются статьей

ГФ «ПОРОШКИ».

Технологический процесс изготовления порошков состоит из нескольких стадий: измельчение, смешивание, дозирование, упаковка, оформление.

Измельчение.

Лекарственные вещества поступают в аптеки в измельченном виде, но размеры частиц, как правило, очень различны  от 70 до 1000 мкм. В условиях аптеки лекарственные вещества измельчают в ступках с помощью пестиков. Внутренняя поверхность ступки и поверхность головки пестика не должны быть глазурованными, иначе происходит скольжение пестика, что значительно снижает качество измельчения. Для измельчения ядовитых, летучих, пылящих веществ применяют специальные ступки с чехлами или обычные ступки закрывают кружками из картона, пластмассы, продевая сквозь них пестики. Существует группа так называемых трудно измельчаемых веществ (ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат, пентоксил и др.) которые при растирании их в ступке образуют комочки, прилипают к стенке ступки, пестику. Для измельчения этих веществ используют вспомогательную жидкость, не изменяющих их свойства. Обычно с этой целью используют этанол, эфир. С помощью этих жидкостей измельчают также йод, кислоту салициловую, мышьяковистый ангидрид, кислоту борную, натрия тетраборат, стрептоцид и др.

Для измельчения 1,0 г камфоры, ментола, пентоксила, тимола, фенилсалицилата применяют 10 капель 95% эталона или 15 капель этилового эфира; для измельчения 1,0 г кислоты борной, кислоты салициловой, натрия тетрабората, стрептоцида – 5 капель 95% этанола или 8 капель этилового эфира. Такие вещества, как фитин, цинка оксид, магния оксид, ртути амидохлорид, магния карбонат и др. при растирании плотно прилипают к стенкам ступки и спрессовываются, поэтому их рекомендуется растирать осторожно, без особого усилия.

Смешивание.

Эта стадия имеет место при изготовлении сложных порошков. При этом следует отметить, что описанных в этом разделе правил следует придерживаться при изготовлении смесей твердых веществ, входящих в состав мазей, суппозиториев, пилюль и т.д.

Порядок смешивания зависит от физико-химических свойств, входящих ингредиентов и их количественных соотношений. Смешивание отдельных ингредиентов производят в ступке круговыми движениями пестика, периодически снимая порошок со стенок ступки (скребком).

В зависимости от количественных соотношений указанных в прописи лекарственных веществ различают смеси в которых: 1) вещества прописаны в равных или примерно в равных количествах. 2) прописанные количества веществ сильно различаются.

В первом случае порядок смешивания определяется физическими свойствами входящих ингредиентов. Если физико-химические свойства лекарственных веществ различны, то вначале измельчают крупнокристаллические вещества, а затем мелкокристаллические, легкораспыляющиеся вещества добавляют в последнюю очередь.

Во втором случае смешивание веществ производят по принципу; от меньшего к большему, т.е. измельчение начинают с вещества, прописанного в меньшем количестве, постепенно добавляя к нему другие вещества небольшими порциями в порядке возрастания их количества.

Легкораспыляющимися веществами являются магния оксид, магния карбонат, тальк, кальция карбонат, их добавляют в последнюю очередь.

Такие аморфные вещества, как тальк, магния оксид, крахмал, ликоподий, имеют высокую степень дисперсности. Поэтому их можно добавлять к измельченной смеси кристаллических веществ без дополнительного измельчения.

Дозирование.

Разделение массы порошка на отдельные дозы являются одной из важнейших стадий в технологическом процессе. От величины дозы лекарственных веществ зависит их фармакологическое действие.

Массу порошка разделяют на отдельные дозы чаще всего с помощью ручных аптечных весов. Но при изготовлении крупных серий порошков дозировать массу порошка можно с помощью дозаторов.

Упаковка.

Для упаковки отдельных порошков используют бумажные капсулы. В  зависимости от свойств входящих компонентов пользуются простыми парафинированными и пергаментными капсулами. Они представляют собой прямоугольные кусочки бумаги или пергамента размеров 7,5х10 см.

Порошки, содержащие гигроскопические, выветривающиеся, теряющие кристаллизационную воду ( глюкоза, терпингидрат, калия лактат, натрия тетраборат), взаимодействующие с углекислым газом воздуха ( анальгин, калия йодид, натрия гидрокарбонат) отпускают в капсулах из парафинированной вощеной бумаги.

Порошки, содержащие летучие вещества ( бромкамфору, камфору, ментол, тимол) эфирные масла, упаковывают в пергаментные капсулы. Порошки, содержащие йод, йодоформ, отпускают во флаконах из темного стекла, укупоренных пластмассовыми пробками.

Оформление.

Порошки оформляют в зависимости от назначения основными этикетками утвержденных образцов «П», «Порошки», «Внутреннее» или «Наружное», а затем предупредительными этикетками с учетом свойств лекарственных веществ; «Хранить в защищенном от света месте», «Детское», «Обращаться осторожно!» и др. порошки, содержащие ядовитые вещества опечатывают сургучом.

Рецепт, по которому изготовлены порошки с ядовитыми или наркотическими веществами, остается в аптеке для отчета, а больному провизор-технолог выписывает сигнатуру.

                                    Оценка качества.

Её проводят, руководствуясь общими указаниями, а также с учетом особенностей порошков, определяют их сыпучесть и однородность.

Для определения сыпучести порошок осторожно пересыпают из одной капсулы в другую. Порошок должен быть сухим, сыпучим. Не должно наблюдаться образование комочков массы и её прилипания к капсуле.

Для определения однородности порошок собирают в центр капсулы и осторожно надавливают на него головкой пестика. На образующейся поверхности не должно наблюдаться отдельных частиц, блесток. Порошок рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см., отклонение в массе отдельных доз должны укладываться в допустимые пределы.

Rp: Natrii sulfatis 20.0

       D/S: Растворить в ¼ стакана воды, выпить на тощак, запить 1-2 стаканами воды.

В рецепте выписан простой порошок. В ступку помещаем 20,0 натрия сульфата. Его сначала взвешиваем с помощью ручных весов. Затем измельчаем пестиком до получения однородной массы. Затем проверяем однородность порошка, собираем порошок в центр капсулы и осторожно надавливаем на него головкой пестика, на образующейся поверхности не должно наблюдаться отдельных частиц. Порошок рассматриваем невооруженным глазом на расстоянии 25 см., потом укупориваем капсулу и оформляем к отпуску.

 

Rp: Analgini 0.25

       D.t.d. №2

       S: По порошку 3 раза в день.

Расчет                                  Список Б.

0,25х2=0,50                          ВРД- 0,1   ВСД-0,5

                                               0,25<0.1 ВРД не завышена

                                               0,25*3=0,75<0.5 ВСД не завышена

Взвешиваем 0,50 анальгина, помещаем его в ступку и осторожно измельчаем пестиком до получения однородной массы. Затем проверяем однородность порошка. Если порошок готовый разделяем его с помощью ручных весов на 2 части по 0,25, затем отсыпаем в капсулу и укупориваем. Потом помещаем в коробку и оформляем к отпуску.

 

Теоретические задания

1. Дайте определение порошков и назовите их классификацию по: составу, способу дозирования, способу применения.

2. Перечислите основные стадии технологического процесса изготовления порошков.

3. Объясните назначение каждой стадии:

Подготовка веществ,

Измельчение,

Просеивание,

Смешивание,

Деление на дозы,

Упаковка и маркировка.

4. Раскройте значение степени дисперсности порошков. Как она влияет на биодоступность и стабильность препарата?

5. Назовите требования к качеству готовых порошков.

6. Перечислите особенности технологии сложных порошков.

7. Каковы отличия технологии дозированных и недозированных порошков?

8. Назовите виды тары и упаковочных материалов, применяемых при изготовлении порошков.

9. Какие меры предосторожности необходимо соблюдать при работе с ядовитыми, летучими и гигроскопичными веществами?

10. Что проверяют на каждом этапе контроля качества порошков?

 

Практическое задание:

Выпишите рецепт и составьте технологическую схему изготовления сложного дозированного порошка (например, Coffeini-natrii benzoatis 0,1 + Natrii bromidi 0,3).
Укажите последовательность операций и оборудование, применяемое на каждом этапе.

 

Творческие задания

1. Составьте алгоритм действий фармацевта при изготовлении сложных порошков в аптеке.

2. Подготовьте мини-презентацию (5–6 слайдов) по этапам технологической схемы.

3. Нарисуйте блок-схему технологического процесса (можно вручную или в Word).

4. Подготовьте мини-кейс:

В аптеку поступил рецепт:
Rp.: Codeini phosphatis 0,01
        Natrii bromidi 0,3
        Misce fiat pulvis.

D.t. d. N. 10

S. По 1 порошку 2 раза в день.
Опишите, какие операции нужно выполнить и на что обратить внимание при изготовлении.

 

Выпишите рецепты и оформите ППК.

1 билет

1. Выпишите рецепт на 5 порошков состоящих в равном количестве из 0,5 гр Бромизовала(Bromisovalum) и глюкозы(Glucosum). Применять по одному порошку перед сном. Оформите ППК. ВРД=1,0; ВСД=2,0 (по ГФ).

2. Выпишите рецепт на 10 порошков состоящих из 0,1 гр Диазолина и 0,5 гр сахара. Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК. ВРД=0,3; ВСД=0,6 (по ГФ).

3. Выпишите рецепт на 10 порошков состоящих из 0,4 гр Амидопирина (Amidopyrinum) и 3 гр крахмала (Аmylum). Применять по 2 порошка 2 раза в день. Оформите ППК. ВРД=0,5; ВСД=1.5 (по ГФ).

 

 

2 билет

1. Выпишите рецепт на 9 порошков состоящих из 0,03 гр дибазола (Dibazolum) и 0,3 гр талька (Talcum). Применять по одному порошку 3 раза в день.

Оформите ППК. ВРД=0,05; ВСД=0,15 (по ГФ).

2. Выпишите рецепт на 6 порошков состоящих из 0,2 гр барбамила (Barbamylum) и 0,4 гр сахара (Saccharum). Применять по одному порошку 2 раза в день.

Оформите ППК. ВРД=0,3; ВСД=0,6 (по ГФ).

3. Выпишите рецепт на 12 порошков состоящих из 2 гр фурацилина (Furacilinum) и 1 гр натрия салицилата (Natrii salicylas). Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК.

 

 

3 билет

1. Выпишите рецепт на 12 порошков состоящих из 0,06 гр рибофлавина (Riboflavinum) и 0,3 гр натрия салицилата (Natrii salicylas). Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК.

2. Выпишите рецепт на 12 порошков состоящих из 0,05 гр риванола (Rivanolum) и 0,2 гр сахара (Saccharum). Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК.

3. Выпишите рецепт на 6 порошков состоящих из 0,9 гр анльгина (Analginum) и 0,7 гр сахара (Saccharum). Применять по одному порошку 3 раза в день.

Оформите ППК. ВРД=1,0; ВСД=3,0 (по ГФ).

 

 

4 билет

1. Выпишите рецепт на 10 порошков состоящих из 1.0 гр норсульфазола (Norsulfazolum) и 2 гр крахмала (Аmylum). Применять по два порошка 3 раза в день. Оформите ППК. ВРД=2,0; ВСД=7,0 (по ГФ).

2. Выпишите рецепт на 5 порошков состоящих из 1 гр Анальгина (Analginum) и 2 гр сахара (Saccharum). Применять по одному порошку 3 раза в день.

Оформите ППК. ВРД=1.0; ВСД=3.0 (по ГФ).

3. Выпишите рецепт на 12 порошков состоящих из 0,05 гр акрихина (Acrichinum) и 0,3 гр талька (Talcum). Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК.

 

 

5 билет

1. Выпишите рецепт на 12 порошков состоящих из 0,06 гр рибофлавина (Riboflavinum) и 0,3 гр натрия салицилата (Natrii salicylas). Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК.

2. Выпишите рецепт на 6 порошков состоящих из 0,9 гр анльгина (Analginum) и 0,7 гр сахара (Saccharum). Применять по одному порошку 3 раза в день.

Оформите ППК. ВРД=1,0; ВСД=3,0 (по ГФ).

3. Выпишите рецепт на 10 порошков состоящих из 0,4 гр Амидопирина (Amidopyrinum) и 3 гр крахмала (Аmylum). Применять по 2 порошка 2 раза в день. Оформите ППК. ВРД=0,5; ВСД=1.5 (по ГФ).

 

 

6 билет

1. Выпишите рецепт на 12 порошков состоящих из 2 гр фурацилина (Furacilinum) и 1 гр натрия салицилата (Natrii salicylas). Применять по одному порошку 3 раза в день. Оформите ППК.

2. Выпишите рецепт на 6 порошков состоящих из 0,9 гр анльгина (Analginum) и 0,7 гр сахара (Saccharum). Применять по одному порошку 3 раза в день.

3. Выписать 20,0 порошка Стрептоцида для нанесения на раневую поверхность кожи.

 

 

7 билет

1. Выписать 10 порошков, содержащих поровну метамизола натрия и парацетамола (доза 0,2). Назначить внутрь по 1 порошку при головной боли.

2. 10,0 Acidum boricum. Назначить для полоскания горла, предварительно растворив 1 чайную ложку порошка в стакане кипяченой воды.

3. Выписать рецепт на 100,0 Barii sulfas. Порошок развести в стакане воды, назначить внутрь.

 

 

8 билет

1. 20 порошков следующего состава: Phenylephrinum 0,01; Pheniramine 0,02; Paracetamol 0,65. Назначить по 1 порошку 2 раза в день, предварительно растворив в 1 стакане кипяченой воды.

2. Выписать 20 порошков, состоящих из анальгина (Analginum) по 0,2 г и кофеина (Coffeinum) по 0,05 г. Назначить по 1 порошку при головной боли.

3. Выписать 20,0 г порошка, состоящего из 5,0 г окиси цинка (Zincioxydum) и 15,0 г талька (Talcum). Назначить в виде присыпки.

 

 

9 билет

1. Выписать 20 порошков Глюкозамина, в дозе 1,5. Назначить по 1 порошку внутрь 3 раза в день за 30 минут до еды.

2. Выписать 10 порошков, состоящих из Папаверина 0,02 и Фенобарбитала 0,05. Вспомогательное вещество сахар 0,3. Назначить по 1 порошку внутрь 2 раза в день. ВРД=0,03; ВСД=0,06(Папаверин). ВРД=0,2; ВСД=0,5(Фенобарбитал).

3. Выписать присыпку, состоящую из Цинка оксида, Крахмала и Талька поровну по 20,0 для нанесения на пораженные участки кожи.

 

10 билет

1. Выпишите рецепт на 5 порошков состоящих в равном количестве из 0,5 гр Бромизовала(Bromisovalum) и глюкозы(Glucosum). Применять по одному порошку перед сном. Оформите ППК. ВРД=1,0; ВСД=2,0 (по ГФ).

2. Выпишите рецепт на 10 порошков состоящих из 0,4 гр Амидопирина (Amidopyrinum) и 3 гр крахмала (Аmylum). Применять по 2 порошка 2 раза в день. Оформите ППК. ВРД=0,5; ВСД=1.5 (по ГФ).

3. Выписать 20,0 порошка Стрептоцида для нанесения на раневую поверхность кожи.